Geregistreerde cannabisgeneesmiddelen: Sativex en Epidiolex

In Nederland bestaat een belangrijk onderscheid tussen cannabis als magistrale apotheekbereiding en cannabis als volledig geregistreerd geneesmiddel. Slechts twee cannabisgeneesmiddelen hebben een handelsvergunning en zijn dus, net als gewone medicijnen, beoordeeld op kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid voor een specifieke aandoening: Sativex (werkzame stof nabiximols) en Epidiolex, in Europa geregistreerd onder de naam Epidyolex (werkzame stof cannabidiol). Deze pagina legt uit wat ze zijn, voor wie ze bedoeld zijn en hoe ze verschillen van de medicinale THC-olie die via aangewezen apotheken wordt geleverd.

Twee geregistreerde geneesmiddelen

Sativex (nabiximols)

Sativex is een oromucosale spray: je sprayt het op het wangslijmvlies of onder de tong. Elke verstuiving bevat ongeveer 2,7 mg THC (delta-9-tetrahydrocannabinol, hier dronabinol genoemd) en 2,5 mg CBD (cannabidiol), beide uit hele cannabisplant-extracten. In Nederland is Sativex geregistreerd onder RVG-nummer 111277 (sinds 2012) en uitsluitend op recept verkrijgbaar; de registratiehouder is CNX Therapeutics Ireland Limited.

De geregistreerde indicatie is smal: symptomatische verbetering van matige tot ernstige spasticiteit door multiple sclerose (MS) bij volwassenen die onvoldoende reageren op andere antispastische medicatie, én die tijdens een initiële proefperiode een duidelijke verbetering laten zien. De behandeling hoort te worden gestart en begeleid door een arts met ervaring op dit gebied. Veelvoorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid, vermoeidheid en cognitieve traagheid of verwardheid; door het THC-gehalte heeft Sativex invloed op de rijvaardigheid.

Epidiolex / Epidyolex (cannabidiol)

Epidyolex is een orale oplossing van zuiver cannabidiol. Anders dan Sativex bevat het vrijwel geen THC en is het niet psychoactief: je wordt er niet high van. Het kreeg in september 2019 via de EMA een centrale Europese handelsvergunning en is bedoeld als aanvullende (adjuvante) behandeling van epileptische aanvallen bij drie zeldzame aandoeningen, telkens vanaf 2 jaar:

Epidyolex staat onder aanvullende monitoring (zwarte driehoek). De belangrijkste bijwerkingen zijn slaperigheid, verminderde eetlust en diarree; daarnaast kan het de leverwaarden verhogen, waardoor controle van transaminasen en bilirubine vóór en tijdens de behandeling nodig is. Ook hier geldt een aanzienlijke invloed op de rijvaardigheid door sedatie, en er is een interactie met clobazam.

Verschil met magistrale THC-olie en CBD

Naast deze twee geregistreerde middelen kent Nederland twee andere routes, die vaak met elkaar worden verward:

• Medicinale cannabisolie op recept. Het Bureau voor Medicinale Cannabis levert gestandaardiseerde cannabis aan enkele aangewezen apotheken (zoals de Transvaalapotheek), die daar magistraal olie van bereiden. Dit is een apotheekbereiding op maat, géén geregistreerd geneesmiddel, en valt onder de Opiumwet. Alleen op recept verkrijgbaar.
• Gedoogde CBD-producten. CBD-olie met een THC-gehalte van minder dan 0,05 procent is in de vrije verkoop. Dit zijn geen geneesmiddelen; er mogen geen medische claims op zitten.
• Illegale straat- of RSO-olie. Olie zonder controle op samenstelling, zuiverheid of dosering. Niet aan te raden en juridisch verboden.

Het kernverschil zit in de beoordeling. Voor Sativex en Epidiolex is door een autoriteit vastgesteld dat ze werken bij hun indicatie en dat het baten-risicoprofiel gunstig is. Bij magistrale olie ontbreekt zo’n centrale beoordeling van werkzaamheid; de kwaliteit van de grondstof is wel geborgd, de bewezen werking per aandoening niet op dezelfde manier.

Wat zegt het bewijs?

Voor Sativex bij MS-spasticiteit is het bewijs reëel maar gematigd. Een Cochrane-review uit 2022 (25 gerandomiseerde onderzoeken, 3.763 deelnemers) concludeert dat nabiximols de ernst van spasticiteit op korte termijn waarschijnlijk vermindert (matige zekerheid). Over effecten op chronische pijn en kwaliteit van leven zijn de auteurs minder zeker, en cannabinoïden geven iets vaker stoppen wegens bijwerkingen. Het Amerikaanse NASEM-rapport (2017) vond substantieel bewijs voor verbetering van door patiënten gerapporteerde spasticiteitsklachten, maar wees erop dat door artsen gemeten spasticiteit minder duidelijk verbeterde.

Voor Epidiolex bij epilepsie is het bewijs sterker: de registratie is gebaseerd op fase 3-onderzoeken die bij Dravet, LGS en TSC een significante daling van de aanvalsfrequentie lieten zien. Daarom geldt voor de epilepsie-indicaties een hogere bewijsgraad dan voor de spasticiteit-indicatie van Sativex.

Vergoeding en beschikbaarheid in Nederland

Epidiolex is opgenomen in het basispakket voor de geregistreerde epilepsie-indicaties. De vergoeding is per 1 juni 2025 uitgebreid naar therapieresistente aanvallen bij tubereuze sclerose complex, na een advies van Zorginstituut Nederland. Een belangrijke voorwaarde: de behandeling moet worden gestaakt als de aanvalsfrequentie na 6 maanden onderhoudsdosering niet met ten minste 30 procent is gedaald.

Sativex wordt niet standaard vanuit de basisverzekering vergoed; de toegankelijkheid is daardoor in de praktijk beperkt. Magistrale medicinale cannabisolie wordt eveneens doorgaans niet standaard vergoed. Overleg altijd met arts, apotheker en zorgverzekeraar over jouw concrete situatie.